Caminhando juntos

Caminhando juntos
Renato Porto, diretor da ANVISA, fala dos desafios da agência reguladora para flexibilizar e desburocratizar, ao mesmo tempo
em que garante segurança aos consumidores


Os aspectos regulatórios estão sempre entre os mais complicados no processo de desenvolvimento de produtos de beleza. Mas, também, talvez baseado num histórico de dificuldades recentes entre o setor e a ANVISA, agência regulatória do setor, para muita gente essa relação parece mais difícil do que ela realmente é de fato. O regulador e as associações de classe vêm trabalhando de forma mais próxima, para tornar os processos  que envolvem o setor mais eletrônicos, menos burocrático, ao mesmo tempo em que é preciso assegurar a segurança dos produtos que o setor disponibiliza aos consumidores. Nesta entrevista, Renato Porto, diretor da ANVISA que tem entre outras áreas, a responsabilidade sobre a regulamentação da área de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos, fala com Atualidade Cosmética sobre os esforços da Agência para modernizar e simplificar os processos do regulador.


Como a ANVISA avalia o relacionamento da agência com a indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos?
A principal forma de relacionamento entre a ANVISA e quaisquer setores regulados pela Agência é por meio do processo regulatório, considerando que a participação dos agentes afetados é um dos pilares para a construção da regulação sanitária. A indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos tem participado ativamente dos processos regulatórios por meio das Associações representativas do setor. Porém é importante qualificar essa relação. O fornecimento de dados e informações qualificadas auxiliam a mensuração dos impactos das opções regulatórias, sempre no intuito de buscar a decisão mais adequada para a solução do problema apresentado.
A ANVISA, como uma moderna instituição da estrutura do Estado brasileiro, também está apta a aprimorar sua relação por meio de Acordos de Cooperação Técnica, considerando o interesse mútuo na promoção e proteção à saúde da população, no desenvolvimento do setor e no aprimoramento contínuo da sua regulação. Em maio de 2018, foi firmado um Acordo entre a ANVISA e a ABIHPEC, que permite a realização conjunta de atividades, trabalhos, programas e projetos de comunicação, científicos, normativos e técnicos de interesse comum na área de Vigilância Sanitária.
Por fim, a Agência sempre esteve, e está, à disposição de todos, e hoje tem a oportunidade, por meio dos mais modernos canais, de receber demandas da sociedade organizada, ou mesmo de cidadãos isolados, que apresentam suas sugestões, dúvidas e críticas, acrescentando ao processo de regular um importantíssimo ingrediente.


Uma crítica contumaz dos profissionais da indústria diz respeito à demora para a obtenção de licenças para o lançamento de produtos Grau 2, que demandam mais documentação e análise prévia da agência. O que acontece nesses casos? A maior parte do problema diz respeito realmente à ANVISA ? por falta de mão de obra, por exemplo; ou os processos enviados pela indústria para a agência são, em sua maioria, falhos, o que acarreta na necessidade de questionamentos, pedidos de novos estudos e, naturalmente, acaba acarretando em atrasos para a liberação?
Atualmente, menos de 3% do total de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes regularizados na Agência são sujeitos a registro, em que há a necessidade de análise e anuência prévia da Agência anteriormente à comercialização dos produtos, são eles: os protetores solares, os alisantes capilares, os repelentes de insetos e os géis antissépticos para as mãos. Para todos os demais, as empresas já podem iniciar a comercialização imediatamente após a notificação dos produtos no sistema eletrônico da Agência. Nota-se, portanto, que a grande maioria de produtos de Grau de risco 2 já não são sujeitos a registro.
Esse cenário atual é resultado de um trabalho regulatório que vem sendo realizado desde 2015, iniciado a partir da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 7/2015, que vem buscando transferir o controle pré-mercado dos produtos a um modelo de controle pós-mercado. O objetivo desse caminho é que cada vez menos a Agência seja barreira para o lançamento de novos produtos. Para uma indústria tão dinâmica, essa perspectiva de esperar a autorização da Anvisa para colocar novos produtos no mercado é extremamente prejudicial. Porém, não podemos deixar de perceber que ainda temos altos prazos para os produtos que precisam de registro.
Preciso lembrar aqui que os prazos para cumprimento das exigências técnicas pelas empresas também impactam fortemente no prazo final para avaliação dos registros. Em 2018, cerca de 40% dos registros publicados passaram por exigência técnica, cuja maior parte se referem a erros nas rotulagens dos produtos, aspectos extremamente importantes, já que as rotulagens falam diretamente com o consumidor. Se estamos falando de colocar o consumidor no centro do controle sanitário precisamos nos comunicar com ele adequadamente, seja a Anvisa, sejam as empresas. Portanto, é importante que cada ator do processo de regular esteja ciente das suas responsabilidades, sem isso a balança sempre poderá pesar para o agente que regula.


Outro problema que costuma ser apontado por atores da indústria de beleza, é que a ANVISA, por conta da demora na aprovação de novas tecnologias cosméticas (ativos e ingredientes), acaba comprometendo a capacidade da indústria local de se manter em linha com as novas tecnologias globais. É uma crítica justa, na opinião de vocês?
Temos sido, cada vez menos, barreira para o lançamento de novos produtos, porém acredito que ainda é necessário antecipar etapas. Acredito que a ANVISA, entendendo melhor e mais rapidamente as demandas que virão, pode se antecipar e retirar essa pressão de tempo. Se conhecemos quais são as novas tecnologias que desembarcarão no Brasil, que serão objetos de registro, que obrigarão a uma nova regulação, conseguimos agir antes, conseguimos resolver os problemas antes mesmo de eles acontecerem. E aqui vejo um caminho muito claro para o Brasil: CONVERGÊNCIA, HARMONIZAÇÃO e RELIANCE regulatório.
Neste caminho, cada vez mais se fazem necessários os instrumentos de cooperação internacional. O setor precisa estar atento a isso, se juntar à Anvisa e buscar entender o que outros países já viveram. Temos muitas vezes a oportunidade de não perdermos tempo no que outras autoridades já trabalharam, no que outros mercados já passaram.


A ANVISA está investindo na digitalização e na automação dos seus processos? O que você pode compartilhar conosco nesse particular?
Não restam dúvidas de que a digitalização e a automação de processos são ferramentas fundamentais para garantir a eficiência do serviço público, sendo essa uma das diretrizes do Governo Federal. O Sistema de Automação de Registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (SGAS) foi um importante avanço para a Agência quando se trata de automação de análise técnica. Como exemplo, o sistema impede que substâncias proibidas sejam inseridas na composição dos produtos, sem a necessidade da avaliação de um servidor para detectar tal irregularidade.
No entanto, é fato que os sistemas eletrônicos da Anvisa são um dos principais problemas que enfrentamos nos últimos anos. Na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, esse problema é agravado ainda mais pelas constantes instabilidades. É preciso enfrentar esse problema urgentemente! Nessa linha, a ANVISA vem trabalhando na aquisição de novos sistemas de peticionamento que propiciem uma solução definitiva a este problema, não só na área de cosméticos, mas em todas.


Problemas relacionados ao uso de claims (ou até comunicação off label), representam um problema para a ANVISA na relação com a indústria de beleza?
A utilização de claims inadequados é um dos problemas que vem sendo encontrados na rotulagem de produtos cosméticos. Além da identificação desses claims durante a análise dos produtos registrados, é comum recebermos denúncias ou identificarmos irregularidades através do monitoramento dos produtos no SGAS. As irregularidades normalmente estão relacionadas a alegações de produtos cosméticos que se assemelham a medicamentos ou produtos para saúde, com indicações para tratar, corrigir, dentre outras. Como disse, é preciso falar claro com o consumidor!


As associações da indústria que se relacionam mais diretamente com a ANVISA têm comentado a disposição da agência de desburocratizar, simplificar os processos de registro e passar a dedicar mais atenção a fiscalização. Me parece ser o modelo mais correto e apropriado, mas, do ponto de vista prático, a ANVISA está preparada para ir às ruas e garantir que a fiscalização na ponta seja verdadeiramente efetiva?
Como citei, a ANVISA está buscando fortalecer o controle sanitário de produtos no pós-mercado e há diversas formas de se fazer isso, não se limita a ?sair às ruas?. É claro que, pelo tamanho do mercado brasileiro, e isso é um fator que deve sempre ser considerado numa regulação, a Agência não dispõe do número de servidores suficientes para fiscalizar tudo e em todo lugar. As Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais são nossas grandes parceiras nesse processo. Por outro lado, só vejo uma forma de conseguirmos equalizar o pós-mercado, o consumidor precisa compreender o seu papel e ser o principal agente de fiscalização. Veja os produtos de menor risco, aos poucos, nota-se que a sociedade tem sido cada vez mais atuante na disseminação de informações relacionadas a irregularidades e ineficácia dos produtos. Além disso, a Anvisa tem analisado as denúncias e notificações de eventos adversos e queixas técnicas recebidas e tem aumentado substancialmente a realização de auditorias no SGAS para monitoramento dos produtos que foram inseridos no mercado sem anuência prévia da ANVISA. Acredito que esse seja o caminho.


Vocês têm algum projeto para envolver mais a população no seu processo de fiscalização, ou seja, criar mecanismos e, mais importante, divulgá-los para que as pessoas possam acessar facilmente a ANVISA para fazer reclamações e denúncias?
É fundamental que o consumidor participe ativamente do processo de fiscalização dos produtos. A ANVISA já conta, atualmente, com diversos canais de comunicação com a sociedade, como a Central de Atendimento e a Ouvidoria, além do Notivisa, sistema informatizado desenvolvido pela Agência para receber notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos sujeitos a vigilância sanitária, incluindo os cosméticos.
A Anvisa também tem buscado conversar mais com os cidadãos, em uma linguagem acessível a todos. Nossa comunicação tende a mudar, estamos trabalhando para que o portal, cada vez mais, seja um canal com o cidadão e não somente um portal que presta informações ao setor regulado. A cada dia vemos que as redes sociais, as mídias modernas, se tornam um recurso útil para o funcionamento do Estado, não podemos deixar isso passar. Atualmente nosso site apresenta manuais de como fazer essas notificações, além de alertas e informações sobre os produtos que estão regulares ou irregulares.  Nessa linha, incentivo fortemente a todos os cidadãos a seguirem a ANVISA nas redes sociais, que diariamente apresentam informações de extrema relevância para os cidadãos.


Na outra ponta, vocês avaliam que a indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos, no seu conjunto, tem maturidade e responsabilidade para operar de forma mais ?livre? em categorias que hoje ainda demandam autorização prévia da ANVISA?
Hoje são pouquíssimos os produtos que ainda necessitam de anuência da ANVISA prévia à comercialização, essa é uma prova que, para essa categoria de produto, o setor produtivo pode e tem que assumir sua responsabilidade. Recentemente, os produtos infantis também foram excluídos dessa necessidade. Como venho falando, acredito que a tendência é de uma redução ainda maior do controle pré-mercado desses produtos.  Por outro lado, é preciso fortalecer rapidamente os níveis de compliance regulatório dos dois lados. Para a ANVISA, que obrigatoriamente deve ter um sistema de pós-mercado mais bem estruturado, são necessários mais investimentos, tanto financeiros, como de recursos humanos no controle pós-mercado.


A ANVISA é uma agência reguladora e, como tal, deveria funcionar de forma independente do governo. Mas, é inegável que o governo de turno acaba influenciando (para o bem ou para o mal), no funcionamento das agências. O novo governo teve como um pilar importante da sua campanha, temas como desburocratização e flexibilização regulatória. Como a ANVISA encara esses posicionamentos e, o que pode eventualmente ser feito em termos de desburocratização e, também, o que podemos entender por flexibilização, caso a ANVISA tenha planos nesse sentido?
Parece ser um grande desafio buscar a ?desburocratização? e a ?flexibilização? regulatórias ao mesmo tempo em que a Agência garante a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos regulados, cumprindo a sua missão institucional de promover e proteger a saúde da população. Porém, isso é possível, de diversas maneiras, e estamos trabalhando para tanto.
Os regulamentos editados pela ANVISA são necessários para assegurar a proteção da saúde dos brasileiros e vários deles também contribuem para reduzir falhas de mercado, na tentativa de promover uma relação mais equilibrada entre os agentes de mercado. Alguns desses regulamentos impõem obrigações às empresas, entre outros agentes, que podem, por exemplo, resultar em um volume considerável de horas e dinheiro gastos com coleta e envio de dados, preenchimento de planilhas e formulários, exigências de informações e notificações. Essas obrigações geram custos, sendo que muitos deles poderiam ser minimizados ou até evitados. Neste sentido, é importantíssimo que as informações cheguem a nós, que os dados e estudos sejam aportados no processo regulatório, ou mesmo nos dossiês de registro, mas é preciso saber o que pedir, como utilizaremos essas informações, senão teremos um custo administrativo inadequado. Cada dia mais se faz importante esse trabalho, os recursos do Estado são finitos, já cobramos impostos altíssimos, como fazer então com que o Estado incentive a economia, talvez com uma desburocratização e diminuição do chamado fardo regulatório. Não gosto dessa palavra, mas neste exato caso é correta: o que não é necessário é fardo.
Nessa linha, a ANVISA publicou um Guia para auxiliar a análise dos custos da carga administrativa, conferindo aos tomadores de decisões uma visão geral e descomplicada da carga administrativa e permitindo uma aplicação direta no processo de simplificação das normas sanitárias.
A revisão do modelo regulatório da Agência, que entra em vigência em abril e institucionaliza a Análise de Impacto Regulatório, fornece subsídios sobre os impactos de cada exigência regulatória, buscando uma regulação mais proporcional e eficiente.
A ANVISA também tem trabalhado com ações de gestão do estoque regulatório, como a Guilhotina Regulatória, que já reduziu em torno de 18% o estoque regulatório da Agência, e deve chegar em breve a 30%. Essa é a diretriz que dou na Agência, qualquer regulamento que não seja justificado como legal e necessário deve ser eliminado. Já qualquer regulamentação legal e necessária, mas com impactos significativos consideráveis, deve ser simplificada na medida do possível.
Por fim, diversas outras medidas de simplificação administrativa têm resultado na redução ou na eliminação da carga administrativa para a comunidade empresarial, como exemplo do peticionamento eletrônico de atividades administrativas, da ampliação de produtos que não necessitam de registro sanitário, da facilitação de emissão de alvará de licenciamento sanitário para empresas de baixo risco e da implantação de serviços de atendimento virtual.
 

A ANVISA cobre vários segmentos da indústria, cada qual com as suas peculiaridades. Sei que lá atrás a indústria atuou bastante para treinar essa equipe sobre como funciona o mercado, e, num dado momento, a rotatividade se tornou tão grande que esse conhecimento não se assentava no departamento. Como está a política de RH da ANVISA hoje em relação a isso?
A rotatividade de servidores entre as áreas técnicas pode trazer algumas desvantagens, principalmente em relação à necessidade de capacitação frequente dos servidores atualmente lotados na área técnica e perda na continuidade de projetos. Por isso a institucionalização de projetos estratégicos nas áreas técnicas, especialmente quando falamos de qualificação de pessoas, é tão importante. Estamos falando de um corpo técnico que já tem em média mais de 10 anos de experiência, é preciso ter projetos para que essas pessoas devolvam ao serviço público o conhecimento adquirido. Estruturar projeto a médio e longo prazo é fundamental para evitar que influências externas interfiram no trabalho da área e no atingimento das suas metas, cada área precisa refletir fortemente sobre isso. Mas não condeno de plano a rotatividade, desde que maneira controlada, pois pode trazer novas visões para a área, compartilhar experiências, harmonizar processos e procedimentos entre as diferentes áreas. Por fim, manter os servidores entusiasmados e motivados com o trabalho é um grande desafio no serviço público, então pensar em oxigenar áreas e pessoas é fundamental.
 

Para finalizar, vocês têm alguns pontos focais, os aspectos que vocês consideram ser os mais relevantes, na agenda de relacionamento entre a ANVISA e o  setor cosmético?
Acredito que os pontos fundamentais neste momento são a transparência e a novo momento de controle sanitário, que chamo de controle de pós-mercado ou pós-registro. Um é meio, é como se deve tratar a relação público-privada, com absoluta transparência, mostrando claramente, com um racional cientifico, onde se pretende chegar. O outro é resultado, é dizer que sem um bom modelo de controle pós-registro não conseguiremos avançar, o país é grande, o mercado é aquecido, portanto ser barreira a entrada de produtos, ou ao desenvolvimento não é o trabalho da ANVISA, e isso só acontecerá com o setor mais corresponsável, assumido seus ônus e cobrando o bom trabalho da Agência. Isso já está acontecendo!

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